《布加替尼》获得ALK阳性不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌的上市许可

2021年1月22日，武田制药工业株式会社宣布Alumbrig（通用名brigtinib）作为ALK融合基因阳性，不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌的一线和二线治疗药物。

《布加替尼》AP26113，以下简称Alumbrig）宣布已获得制造和销售许可。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85％。另外，据报道转移性NSCLC患者中约3-5％为ALK融合基因阳性（ALK阳性），遗传研究表明，未分化淋巴瘤激酶中的染色体易位是重要因素，并且已经针对靶向ALK基因的治疗方法进行了研究和开发。

该批准基于2期Brigatinib-2001（J-ALTA）和3期AP26113-13-301（ALTA-1L）试验的结果。Brigatinib-2001（J-ALTA）研究招募了接受ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）治疗后恶化的日本ALK阳性不可切除的晚期/复发性NSCLC患者（N = 72）。预处理ALK-TKI是ALK-TKI的一项临床试验，它由多个队列组成，主要队列为alectinib ±crizotinib患者。

另一方面，在AP26113-13-301（ALTA-1L）研究中，未接受ALK-TKI治疗的ALK阳性不可切除的晚期/复发NSCLC患者（N = 275）接受了Alumbrig治疗（N = 137）。）和克唑替尼给药组（N例138例），这是一项国际临床研究，在其中比较并验证了疗效和安全性。

Alumbrig作为下一代ALK抑制剂具有广泛的临床证据，并为ALK阳性NSCLC患者（包括脑转移病例）提供了一级和二级治疗。它已被证明是有效的药物，在日本获得批准后，我们相信更多的患者将能够从ALK驾驶员突变引起的NSCLC靶向治疗中受益。“雅培日本公司的“ Vysis ALK分离式FISH探针试剂盒”已被批准作为陪同诊断剂，用于测定ALK阳性。

关于Alum Brig（Brigtinib）
Alum Brig是下一代酪氨酸激酶抑制剂，旨在选择性抑制ALK。Arunburigu是，有一个由ALK-TKI没有治疗的历史，作为治疗剂的NSCLC患者不能手术切除的晚期或复发的ALK阳性的，在30多个国家或地区，进展或经过治疗，克里唑蒂尼不耐受成为容量ALK已在50多个国家/地区批准用于NSCLC阳性患者。