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招募恶性实体瘤患者
项目介绍
SCB-313是由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞生产的一种重组人肿瘤坏死因子(TNF)相关凋亡诱导配体(TRAIL)——三聚体融合蛋白,能够选择性诱导肿瘤细胞凋亡。通过共价键将TRAIL-三聚体化,稳定了维持其生物活性所必需的三聚体结构,并增加其相对分子质量以延长半衰期,从而提高在体内的抗肿瘤疗效,SCB-313通过腹腔注射给药,能明显延长药物在腹腔内持续作用的时间。与天然TRAIL相比,SCB-313直接作用于肿瘤具有更好的抗肿瘤疗效;与恶性腹水有关的肿瘤细胞系似乎对SCB-313特别敏感。
参加标准
1. 组织学或细胞学证据显示为恶性实体肿瘤; 2. 经研究者评估为需要进行穿刺引流的恶性腹水,定义为: ① 或腹水脱落细胞检查可见肿瘤细胞, ② 或既往手术探查发现腹腔转移, ③ 或存在腹腔转移的影像学证据, ④ 或经腹水常规和腹水生化检查确定为渗出液; 3. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0~3(参见附录13.1); 4. 预期寿命至少12周; 5. 年龄≥18岁; 6. 血液功能充足,定义为: a 血小板计数≥75×109/L ; b 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤正常上限(ULN)的1.5倍; c 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L; d 血红蛋白≥8g/dL; 7. 肾功能充足,定义为:肌酐清除率>40mL/分钟(根据Cockcroft-Gault方程计算); 8. 肝功能充足,定义为: a无肝转移的受试者,天门冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤3倍的正常值上限,或肝转移的受试者≤5倍的正常值上限; b胆红素≤2.0倍ULN,除非受试者患有吉尔伯特综合征(良性非结合性胆红素血症); 9. 白蛋白≥2.8 g/dL(受试者可使用白蛋白以符合标准)。
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