（已结束）招募铂敏感的复发性卵巢癌患者|PARP抑制剂维持...

一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究

试验目的：
评估BGB-290与安慰剂相比在以铂类药物为基础的化疗后获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的复发性卵巢癌患者的维持治疗的有效性。评估BGB-290与安慰剂相比的安全性和耐受性。

试验设计：

试验分类	安全性和有效性
试验分期	III期
设计类型	平行分组
随机化	随机化
盲法	双盲
试验范围	国内试验

入选标准：

1.签署了知情同意书（ICF）。

2.年龄≥18岁的女性。

3.组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）。

4.患者必须既往曾接受≥2线含铂类药物的治疗方案（如卡铂或顺铂）。a. 对于在研究入组之前的倒数第二线含铂类药物的治疗方案：对铂类药物敏感，定义为在最后一次铂类药物给药后超过6个月发生疾病进展。b.对于在研究入组之前的最后一线含铂类药物的化疗：患者必须完成≥4个周期含铂类药物的治疗方案 。最后一线含铂类药物的治疗方案不含贝伐珠单抗。

5.研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1认为患者对最后一线以铂类药物为基础的化疗方案获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。对于癌抗原-125（CA-125）水平，应在正常范围上限（ULN）内。或者，如果检测值超过正常范围上限（ULN），则应该保持稳定至少一周。

6.如果在减瘤手术之前和之后同时使用了新辅助治疗和辅助治疗，这视为同一线的治疗方案。

7.可以在最后一次铂类药物给药后≤8周内完成随机入组。

8.患者必须同意提供血样用于种系乳腺癌易感基因（BRCA）检测。

9.同意提供存档的肿瘤组织（如果有）。

10.美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1。

11.可以吞服整粒胶囊。

12.可以遵循研究要求并独立完成研究问卷表。

13.血液学和终末器官功能充分，定义是达到以下实验室结果（在随机之前≤14天的检查结果）：a.中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；b.血小板计数≥100 x 109/L；c.血红蛋白≥9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14天）；d.根据慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；e.血清总胆红素≤1.5 x ULN；f.        谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）均≤3 x ULN。

排除标准：

1.在随机之前，根据CA-125标准出现疾病进展（PD）。

2. 仍存在既往治疗引起的≥2级的急性不良事件。除非是认为不可能是风险因素的AE（如脱发、神经疾病和特定的实验室异常）。

3. 既往曾接受PARP抑制剂治疗。

4. 在随机之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、中成药或中草药 。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28天内以稳定剂量使用，则允许继续使用。

5. 在随机之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术。安置血管通路装置不被认为是大手术。

6. 有骨髓增生异常综合征（MDS）诊断。

7. 有其他恶性肿瘤诊断。以下除外：已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，充分治疗的宫颈原位癌，充分治疗的低级别膀胱癌，已手术根治的导管原位癌，或>2年前诊断的恶性肿瘤但在随机之前≤2年没有进行治疗且目前没有疾病证据。

8. 软脑膜疾病。

9. 未治疗的脑转移。无需进行扫描来确认没有脑转移。经治疗的脑转移患者需停用皮质类固醇≥2周，且无脑转移进展的症状或体征。

10. 需要全身治疗的活动性感染，活动性病毒性肝炎或活动性结核病。

11. 达到以下任何心血管疾病标准：a.在随机之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛；b.随机之前≤28天内曾出现症状性肺栓塞；c.随机之前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞；d.在随机之前≤6个月内有达到纽约心脏病协会III或IV级的任何心力衰竭史；e.在随机之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常；f.在随机之前≤6个月内有任何脑血管意外史。

12. 曾进行全胃切除术，有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病。接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选。

13. 在随机之前≤6个月曾发生活动性出血疾病。包括胃肠道出血，证据是咯血、大量咳血或黑便。

14. 在随机之前曾使用≤10天（或≤5个半衰期，以较短者为准）或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物。

15. 处于妊娠或哺乳期。

16. 存在使患者可能在卵巢癌导致的死亡之前死亡的重大间发疾病。

17. 已知有对BGB-290胶囊辅料的不耐受史。

报名入口：
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你好，二维码无法扫描报名，请问现在还能参加吗？

我妈妈的目前情况，能参加临床吗？：5年前，高级灌浆卵巢癌，2014.10月在上海肿瘤医院做了手术后采用紫杉醇+洛铂的化疗方案，6次；化疗后C125将至10左右。2016.1月发现肝门有转移病灶， 后伽马刀，去除了肝门病灶；C125将至14.8. 2016.8月发现C125升到153，后化疗（多西他赛和纳达铂）6次，C125将至14.5. 2018.3月发现脾脏转移病灶，C125达到315. 进行化疗，多西他赛和纳达铂；125将至99后出现不再下降；2019.2月脾脏病灶变大，125升至2301， 故做伽马刀；后进行白蛋白紫杉醇+纳达铂，一次后身体原因无法继续，修养2个月后，病灶减少了60%大小，125将至50. 2019年9月复查，125又升至1114.