依沃西单抗肺癌一线适应症获批！全球领先方案，中国患者先用！

转载自：良医汇患者指南

2025年4月25日，国家药监局官网发布重磅消息：我国自主研发的抗肿瘤新药——依沃西单抗获批新适应症，用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。

也就是说：PD-L1阳性、驱动基因阴性、局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者们，有新的一线治疗方案可用了！

图1 国家药监局官网信息

全球领先的方案，中国先用！

依沃西单抗是全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，能同时发挥免疫治疗和抗血管生成治疗作用。既能“搬救兵”唤醒身体的免疫系统对抗癌细胞，又能“断粮草”抑制肿瘤的异常血管增生。靶免一体，协同增效，以起到传统单靶点药物联用所无法达到的治疗效果。

其实双特异性抗体的概念早在1960年就被提出了，但由于其内含的作用机制更为复杂，对生产工艺的要求极高，很长时间都没能突破成药壁垒[1]。全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体——依沃西单抗的问世，证实了我国在医药创新领域取得了重大的突破。在这一领域，中国毫无疑问走在了世界的前列。

基于HARMONi-2研究的优异结果，依沃西单抗先前已经受到全球广泛关注，《华尔街日报》《CNN》《经济学人》等海外权威媒体纷纷报道，称其为“中国创新药领域的Deepseek”。《柳叶刀》主编理查德·霍顿更是表示：“依沃西单抗的成功，证明中国科学家有能力解决全球性健康难题。”

图：依沃西单抗获海外权威媒体广泛报道

此前，依沃西单抗联合化疗治疗EGFR-TKI耐药非鳞非小细胞肺癌患者的适应症已经获批并进入医保，造福了许多患友。本次适应症进一步前移，惠及到肺癌一线治疗领域，意味着更多患友能够提早接受到更好的治疗方案。

尤其作为中国本土自主研发、并率先在中国上市的抗肿瘤创新药，依沃西单抗打破了既往“国外先上市、国内再引进”的被动格局。以前，进口药虽然疗效好，但总“等得久、卖得贵”，许多患友们“望药兴叹”，甚至在等待中错过了治疗窗口。这一次，全球领先的治疗方案，我们中国患者先用上了！

疗效翻倍，安全性不打折！

图：网友留言

面对患友们的期盼，中国的科学家和研究者们终于给出了肯定的答案。

在肿瘤的治疗领域，帕博利珠单抗K药曾被称为“药王”，长期占据全球免疫治疗药物销量排行榜首；而如今，国产创新药依沃西单抗的问世，正在改写这一格局。HARMONi-2研究中，依沃西单抗“正面对决”帕博利珠单抗，疗效更胜一筹[2]：

●中位无进展生存期（mPFS）11.1个月，意味着有超过一半的患者病情稳定接近一年，相较对照组的5.8个月几乎翻倍，大大延缓了疾病的发展、降低了死亡风险。

●起效速度更快，用药后到肿瘤缓解的时间仅需1.5个月，比K药提前了约40%，患者能够更快看到治疗效果，增强治疗信心。

●对于多个细分人群都有效，包括不同类型的肺癌（鳞癌、非鳞癌），无论PD-L1表达高还是低，甚至有肝转移或脑转移的患者，也能从中获益。

●更重要的是，这种治疗方案副作用可控，生活质量不降低，对一些年纪大、身体虚弱、不能耐受化疗的患友也非常友好。

写在最后

中国新药的崛起之路，每一步突破都意义重大。希望本次依沃西单抗在肺癌一线治疗领域新适应症的获批，能够让更多患者得到更长的生存时间、更好的生活质量，也让更多患者在面对癌症时，不再只是“等待”，而是有“选择”。

向中国创新致敬，也为每一位勇敢抗癌的患友加油！

参考文献

[1] Cancer Treat Rev. 2021 Sep;99:102240.

[2]Xiong, Anwen et al.Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China.The Lancet, Volume 405, Issue 10481, 839 - 849

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