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ASKB589注射液招募胃癌患者(CLDN18.2)

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23456 0 小曲 发表于 2022-10-25 13:21:17 |

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本帖最后由 青菜567 于 2024-3-21 16:36 编辑

药物:ASKB589注射液

适应症:(CLDN18.2)一线胃癌

项目分期:


试验类型:
平行分组

入选标准 :
1 男女不限,年龄≥18周岁(以签署知情同意书当天为准)
2 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者,需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施
3 受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究
4 有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者
5 经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处(GEJ)腺癌
6 随机化前28天内(包括28天)经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病(参照AJCC第8版TNM分期为IV期)


排除标准 :

1 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移或怀疑癌性脑膜炎患者
2 存在临床无法控制的第三间隙积液(除外上述描述的腹水和胸水),经研究者判断不适合入组患者
3 经研究者判断,受试者存在明显的胃出血
4 知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史
5 知情前3个月内出现过肠梗阻或相关病史
6 怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻,存在持续性/反复呕吐或腹泻(≥2天)
7 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级,除外2级脱发、2级外周神经毒性
8 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者
9 存在神经或精神障碍疾病,经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者(包括癫痫或痴呆)
10 存在需要全身性治疗的活动性感染,且在随机化前7天内未完全缓解
11 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的活动性乙型肝炎(定义为HBsAg阳性且HBV-DNA>1000cps/mL)或丙型肝炎感染阳性(定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限)
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