临床招募|TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠...

受试者招募(2)

项目介绍

项目介绍：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验。

盐酸安罗替尼胶囊介绍

盐酸安罗替尼是我国自主研发的一种新型的多靶点口服酪氨酸激酶抑制剂。它能有效的抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR) 、纤维母细胞生长因子受体(FGFR)、干细胞生长因子受体(c-Kit)等激酶，因而可以在抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞生长方面发挥有效的作用。

ALTER-0303研究结果示安罗替尼组显著提高了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。基于这一良好的实验结果，2018 年5月8日，中国食品药品监督管理局(CFDA)正式批准单药安罗替尼应用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的三线及以上治疗。

TQB2450注射液介绍

TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。其与安罗替尼联合使用在多种肿瘤的治疗中显示出了令人鼓舞的活性。

帕博利珠单抗注射液介绍

帕博利珠单抗是目前研究最为广泛的免疫检查点抑制剂之一，可以阻断程序性死亡受体-1与其配体相结合，恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的能力。

帕博利珠单抗作为一种抗PD1抗体的单克隆免疫球蛋白(immunoglobulin，Ig)G4抗体，已经被批准和化疗联合一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

参加标准

1.年龄18-75周岁。
2.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非小细胞肺癌患者。
3.ECOG评分0~1分，具有RECIST1.1定义的可测量病灶。

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