1. 组织学或细胞学证实的混合 SCLC。
2. 适宜手术的受试者。适宜手术,但拒绝手术治疗的受试者可以纳入。
3. 既往接受过针对小细胞肺癌的抗肿瘤治疗,包括但不局限于放疗、化疗、免疫治疗。
4. 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤,如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组。
5. 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。
6. 需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水。
7. 首次研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括 QTc 间期男性≥450 ms,女性≥470 ms)(QTc 间期以 Fridericia 公式计算)。
8. 按照 NYHA 标准的 III-IV 级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%。
9. 受试者存在不可控或症状性高钙血症(> 1.5 mmol/L 离子钙或钙> 12 mg/dL 或校正血清钙> ULN)。
10. 患者存在≥2 级 CTCAE 外周神经病变。
11. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,HIV 抗体检测结果呈阳性。
12. 患有活动性或潜伏性肺结核病。
13. 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者。
14. 乙型肝炎(HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性,且 HBV-DNA 检查呈阳性者),丙型肝炎(HCV 抗体检查呈阳性,且 HCV-RNA 检查呈阳性)。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者(HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性,且 HCV 抗体检查呈阳性)。
15. 受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病。处于稳定状态,不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者允许入组。
16. 首次用药前 28 天内接受过活疫苗的治疗。但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
17. 首次给药前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松有效性剂量)或其他免疫抑制药物治疗的受试者。但以下情况允许入组:在没有活动性自身免疫性疾病的情况下,允许受试者使用局部外用或吸入型类固醇和剂量≤ 10 mg/天泼尼松有效性剂量的肾上腺激素替代治疗。
18. 研究药物给药前 14 天内,出现任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染,或受试者在随机化时的 SARS-CoV-2 感染 RT-PCR检测呈阳性。有COVID-19 感染史的受试者在研究药物首次给药前的 RT-PCR 检测必须呈阴性。
19. 研究药物首次用药前 28 天内,接受过重大手术、本研究的重大手术定义:术后至少需要 3 周恢复时间,才能够接受本研究治疗的手术。
20. 受试者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物,如PD-1、PD-L1、CTLA4 等治疗。
21. 正在参加其他临床研究,或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 14 天。
22. 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。
23. 已知对卡铂或依托泊苷成分存在超敏反应。
24. 妊娠期或哺乳期女性。
25. 受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史。
26. 经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫提前终止的因素。