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项目名称
TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验。
项目简介
小分子特异性的TRK融合基因突变的抑制剂,可以有效通过血脑屏障(脑转移的患者不排除!),有可能延迟、减少耐药和脑转移的发生,有可能对国外上市药物耐药后的病人有效。
适用人群
经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗,或现阶段不适用标准治疗(初治晚期患者可以考虑入组,现阶段治疗的患者停药洗脱的也可考虑)。
入选标准
年龄≥18周岁,性别不限; 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗,或现阶段不适用标准治疗(初治晚期患者可以考虑入组,现阶段治疗的患者停药洗脱的也可考虑); 既往检测存在NTRK基因融合突变(NGS为主,FISH和IHC必须明确提到存在NTRK重排); 同意提供肿瘤组织样本(如有)用于NTRK基因分析; ECOG体力评分0-2分; 预计生存时间3个月以上; 根据RECIST1.1,至少有一个可评估的肿瘤病灶。
排除标准
首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗,除外以下几项: ①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; ②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准); ③有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内; 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或者CYP3A4强诱导剂; 在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期(以时间短的为准)内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗; 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术,在首次使用研究药物前2周内使用过升血细胞药物。
报名方式
如果您有意愿参与到临床试验中,请扫描下方二维码报名,提交后会有招募专员联系您。
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